预表的临床是与靶向药物相关的体外临床技术,主要旨在检测人体内蛋白质、突变基因的传递水平,在多种类型的疾病人群中检查最佳用药者,开展个性化医疗。今天,临床预示着成为肿瘤学家不可缺少的工具。
分析人士预测,全球临床市场三年后将达到近100亿美元。癌症是一种简单的多样性疾病,更多的证据表明患者会出现相似的症状,并发生相同的病理转换,这可能是几乎不同的基因变化引起的。因此,由于这种异质性,病理类型完全相同的癌症患者目前可用作药物的反应亲和率差异相当大。
某种程度的疾病,某种程度的化疗方案不符合患者的化疗市场需求,个性化医疗(童兵道理)沦落为大势所趋。FDA批准后第一个多生物标志物的NGS预测诊断试剂盒6月23日,FDA批准了以NGS技术为基础,可以分析三种非小细胞肺癌(NSCLC)化疗反应变化的第一个预测诊断试剂盒,FDA批准后,可以筛选出多个标志物的第一个肿瘤第二代基因测序检查。
该产品由Semerfell技术公司开发,名为OncomineDXTargetTest的产品被用作筛选NSCLC患者的BRAF、ROS1和EGFR突变第二代基因测序。此外,该试剂盒以ThermoFisher的离子ampliseq技术为基础,在PGMDX系统上运行,样品处置应参考FDA510(k)指令。也就是说,要对组织样品进行福尔马林的相同石蜡包埋,进行机器分析。
该产品检查阿斯利康的EGFR抑制剂ROS1(基皮蒂尼)、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori(crizotinib。
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